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作家 |张贝贝

头图 |AI生图

继降糖、减重后，“减肥神药”司好意思格鲁肽在NASH纤维化适当症上又有新冲突了。

本日音书，诺和诺德当地本领周五（11月1日）在官网公布了正在进行的一项Ⅲ期考研第一阶段的放胆，司好意思格鲁肽2.4毫克知道出对伴有肝纤维化的非乙醇性脂肪肝炎(NASH，后改名为代谢相关脂肪肝炎，缩写为MASH)的成东谈主患者有显耀改善。

且，诺和诺德瞻望将于2025年上半年向好意思国和欧盟提交监管批准。

这意味着除降糖、减重外，诺和诺德的司好意思格鲁肽又要有新的“十亿好意思元”后劲产物出现了。

为何这样说？

因为，世界梗概四分之一的成年东谈主有非乙醇性脂肪肝疾病（NAFLD），即4个成年东谈主中可能就有1个受脂肪肝困扰。而伴有肝纤维化的NASH患者丧祭乙醇性脂肪肝疾病的更晚期体式，亦然导致肝脏相关牺牲的主要原因，对世界卫生系统形成日益加剧的职守。

而现在世界仅有2款NASH诊疗药物上市，多数NASH患者靠近无药可医的逆境。

致病机理未明，研发难，价值大

非乙醇性脂肪肝病（NAFLD）是一种常见但易被忽视的肝脏疾病，其病剪发达一样乙醇性肝病，但患者无过量饮酒史。可能是由病毒、细菌、劳累、熬夜以过火他疾病如胰岛素屈膝、2型糖尿病和血脂荒谬等身分，使肝脏细胞受到破裂，损伤肝功能引起的疾病。

从症状上说，最开动仅仅肝脏的脂肪含量超出了宽广规模，是以好多东谈主开首莫得啥响应；有症状的情况大多是不乐意吃饭，乏力，腹胀，不用化等，这个时候可能就丧祭乙醇性脂肪肝炎（NASH）了。但大多数东谈主可能坚韧不到，一般发现就比拟严重，进展到肝硬化了。

而由于致病原因较多，可能与脂肪酸积存、胰岛素屈膝、免疫信号荒谬、炎症细胞等皆相相关，单一的作用机制难以同期改善所诡计，最关节的致病路线仍旧充满争议。

同期，由于动物模子弗周到皆模拟东谈主类NASH病例特征，如饮食方式、代谢以及肝脏病理特征等有互异，临床前的动物数据向临床升沉具有较大不祥情味，有药企到临床后期阶段才发现NASH药物药效不足预期或反作用彰着。

是以，诚然肝病患者较多，上市的药物少，招引了礼来、诺和诺德、阿斯利康、默沙东等跨国药企布局，但以往已有不下20条管线研发失败。其中，2020年印度批准的Saroglitazar药物因临床考研绝顶的配置存在争议，并未被好意思国，欧盟和日本等国度招供和获批。

直到本年3月，FDA才批准了Madrigal企业开发的Resmetirom药物上市，是被主流机构招供的世界首款药物。而Resmetirom自2002年前后就启动临床前的靶点和分子商榷，到2011年开动临床一期考研，再到2022年公布临床三期考研的积极放胆，仅临床考研就历时11年之久。

可看到，NASH药物研发的难度之大，但侧面也诠释该类药物上市的价值。

Frost&Sullivan瞻望，2030年世界和中国NASH患病东谈主数永诀达4.86亿东谈主、0.56亿东谈主，同期世界和中国NASH市集规模将永诀达到322亿好意思元、355亿东谈主民币，市集空间相称开阔。

那么，诺和诺德的司好意思格鲁肽若NASH纤维化的适当症能获批，价值量会奈何呢？毕竟有印度NASH药物获批后不被招供的例子存在。

接下来围绕靶点机理、临床绝顶认定推动方面进行分析。

后劲选手

由前所述，NASH的发病可能与2型糖尿病、痴肥相关。且有商榷标明，减重10%以上者脂肪性肝炎改善率高达90%，这也意味着，能够灵验改善糖脂代谢荒谬的GLP-1一样物，在糖尿病与减重适当症外，也被视为潜在的MASH诊疗药物。

且从数目上看，GLP-1在研发烧度上远超其他靶点。

诚然，布局FXR应许剂的数目也不少，但由于靶点特别作用机制，其在反作用上的局限性太大，是以数目最多的GLP-1机制新药布局更受市集温文和药企招供。

故，从靶点机制维度看，在III期临床考研第一阶段对NASH纤维化有显耀改善的司好意思格鲁肽，是有后劲成为FDA批准的下一款NASH药物的。

注：①印度的Saroglitazar是一款PPARα/PPARγ的双重应许剂，属于过氧化物酶体增殖物活化受体（PPAR）家眷的两名成员，该靶点与脂肪代谢、氧化应激作用联系，照旧多款用于诊疗代谢性疾病的药物上市。②Madrigal的Resmetirom药物是THR-β应许剂。THR-β不错通过促进脂肪酸的理解和刺激线粒体的生物发生来减少脂肪毒性并改善肝功能，进而减少肝脏脂肪。

此外，福瑞股份（300049.SZ）在投资者互动平台暗意，2022年子公司Echosens和诺和诺德开采配合关系，共同推动NASH的早期会诊。即，诺和诺德的NASH新药研发使用的是福瑞股份的FibroScan检测。

而FibroScan检测是获多国临床指南保举的三期临床进行病理学评价的圭臬。

同期，FDA已批准上市的Madrigal Resmetirom药物选定的亦然FibroScan检测，故诺和诺德司好意思格鲁肽的NASH纤维化适当症若能通过FibroScan检测，改日大致率也能通过FDA批准，这偶而亦然诺和诺德瞻望该适当症能在2025年提交监管批准的蹙迫原因。

再加上，诺和诺德实施副总裁兼开发主宰Martin Holst Lange说：“在超重或痴肥的东谈主中，三分之一患有NASH”，这意味着司好意思格鲁肽当下的降糖、减重客户群体中就有对NASH纤维化适当症的纷乱需求，改日上市后有望快速放量。

是以，因减肥疗效而出圈的司好意思格鲁肽，有望成为NASH市集的“黑马”，后劲销售额较大。

连结，Madrigal Resmetirom药物自本年上市后销售较好，超预期提前完成交易保障遮掩方向，并在单3季度销售额达到6220万好意思元，2025年销售额有望达到3亿好意思元；以及，Evercore ISI分析师臆想Rezdiffra的世界销售额峰值可能达到55亿好意思元看，若诺和诺德司好意思格鲁肽的NASH纤维化产物抢到20%的市集份额，有望成为新的“十亿好意思元”产物。

小结

追念看，司好意思格鲁肽的NASH适当症后劲市集是比拟大的，还有Madrigal已上市Resmetirom药物的THR-β机制已赢得考证，也不错温文。

连结老本市集一般有“国外映射、A股蹭热门”的情况多次出现，改日可温文国内药企在司好意思格鲁肽适当症拓展或者GLP-1机制，以及THR-β机制上进行药物布局的进展。

同期，福瑞股份已与辉瑞、诺和诺德、祯祥德等巨头配合，也牵手了Madrigal、Akero等头部NASH研发公司，改日跟着NASH诊疗药物的上市，有望拉动FibroScan的检测销售，相关检测和筛查的需求也有望快速开释。则NASH药物有积极进展时，福瑞股份或有博弈契机。

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